Farmacovigilancia

II. ¿QUE SON LOS FÁRMACOS?

Desde siempre el ser humano ha intentado utilizar su conocimiento y su experiencia para obtener de la naturaleza sustancias capaces de curar a los enfermos o disminuir su sufrimiento. Algunas de las sustancias que aprendió a obtener de las plantas son hoy, todavía, la materia prima de muchos medicamentos que se utilizan para combatir diferentes enfermedades. Muchas otras sustancias son sintetizadas en los laboratorios de investigación.

Fármaco, medicamento son términos que se usan para denominar los remedios para tratar a las personas con enfermedades.

Un fármaco es eficaz en aliviar o corregir un trastorno porque modifica algunas funciones alteradas de nuestro organismo.

Sea el medicamento un jarabe, una cápsula, un supositorio, una crema, etc., este contiene varias sustancias, alguna capaz de producir el efecto buscado y se llama principio activo. Las demás sustancias presentes, llamados excipientes, sirven para dar al fármaco la forma, el color, el sabor, la consistencia adecuada y permitir conservar sus propiedades hasta su vencimiento.

Los fármacos que existen en la farmacia y que se los denomina con el nombre del principio activo se llaman equivalentes farmacéuticos, constituidos por sustancias que han sido comercializadas por más de 10 años por los laboratorios propietarios y que pueden ser vendidos a un precio inferior por no estar ya sujetos a la patente que lo protegía.

Los medicamentos que se denominan con un nombre de fantasía, se llaman especialidades medicinales. Estos últimos responden a las leyes de patentamiento del fármaco que es gestionado por una empresa farmacéutica durante los siguientes 10 años a partir de la autorización de su comercialización.

Un tema de permanente actualidad se refiere a la excesiva información en los medios de comunicación sin el adecuado respaldo científico, y muchas veces engañoso como si se tratara de una mercadería cualquiera, sin tener en cuenta que se trata de la salud humana.

A menudo las noticias que son divulgadas atribuyen a los medicamentos cualidades milagrosas de curación, aunque ello no se corresponda con la realidad.

Esas noticias crean falsas esperanzas en personas que padeciendo una enfermedad a veces sin tratamiento, se encuentran en un estado de debilidad psicológica. Para estas personas será más importante recibir la contención adecuada, que deberá buscar en su médico y/o farmacéutico de confianza.

En el campo de los fármacos han ocurrido importantes avances pero la causa de muchas enfermedades permanece desconocidas.

Para un paciente, se puede hacer mucho más que prescribir un fármaco, a veces inútil. La contención, la ayuda psicológica, la solidaridad y la atención profesional personalizada son habitualmente más importantes y pueden infundir ese coraje necesario para afrontar las situaciones difíciles.

“No siempre las enfermedades son curables, las personas en cambio si”.

Antes de que un fármaco esté disponible en la farmacia debe ser sometido a una serie de investigaciones para verificar la eficacia de su accionar y la seguridad en el humano.

Estas investigaciones se llaman experimentación clínica. Ellas analizan las características de cada fármaco, la utilidad en los tratamientos de las enfermedades, los efectos indeseables más frecuentes (llamados efectos colaterales, reacciones adversas) a los que se debe poner atención cuando se utiliza un fármaco y sus contraindicaciones (situaciones en las que no debe usarse el fármaco). Tales estudios consienten en individualizar el modo más correcto para recibir el fármaco, sea por la vía que corresponda (por boca u otra vía), la dosis aconsejada, el momento del día (antes, durante o después de las comidas), y el tiempo de tratamiento.

La experimentación de los fármacos debe estar regulada y observar una serie de principios éticos que se expresan a continuación:

 

  • La investigación biomédica que compromete sujetos humanos debe ser conforme al conocimiento científico ampliamente aceptadas.
  • La ejecución de cada experimentación debe ser claramente descripta en un protocolo que se someterá a la aprobación de un Comité Ético Independiente.
  • La investigación biomédica debe ser conducida solo por personal medico científicamente calificado y en estructuras adecuadas.
  • Un experimento clínico no puede ser llevado a cabo si el resultado previsto no es superior a los riesgos previstos para las personas  involucradas.
  • Pueden participar en una experimentación solo los pacientes que hayan dado su consentimiento, adquirido después de haber recibido la información detallada en un lenguaje comprensible sobre los objetivos y los métodos del estudio, sobre los beneficios previstos y sus riesgos potenciales.

Si nos preguntamos, que podemos esperar de los fármacos, podemos decir que, además de curar, también pueden servir para prevenir ciertas enfermedades.

El ejemplo más conocido es el de las vacunas, que aumentan la capacidad de las defensas contra determinados agentes infecciosos e impiden la aparición de enfermedades graves y contagiosas (Poliomielitis, Hepatitis B, Tétanos, Difteria, entre otras).

Muchas vacunas son obligatorias por Ley (calendario nacional de vacunación) aplicadas algunas desde solo unas horas a partir del mismo nacimiento.

 Calendario Nacional de Vacunación de la República
  Argentina (2007)

*  BCG: antes de egresar de la maternidad
+  Antihepatitis B: en las primeras 12 horas de vida
El recién nacido prematuro con peso menor a 2000 g. debe recibir la dosis neonatal (dentro de las 12 hs de vida)  y 3 dosis más: a los 2, 4 y 6 meses.
Si no recibió el esquema en la infancia, se aplicará 1ra. dosis, 2da. dosis al mes de la primera y la 3ra. dosis a los 6 meses de la primera.
@  Si no recibió previamente, dos dosis de triple viral o bien  1 dosis de  triple viral + 1 dosis de doble viral
Embarazadas: aplicar vacuna dT  a  partir del 2º trimestre de embarazo; 1º, 2º dosis o refuerzo según corresponda y luego cada 10 años.

BCG: Tuberculosis
HA:Hepatitis A
HB:Hepatitis B
DTP-Hib (Cuádruple) difteria, tétanos,pertussis, Haemophilus influenzae b
OPV (Sabin): vacuna poliomielítica oral
DTP (Triple bacteriana): difteria, tétanos, pertussis
SRP (Triple viral): sarampión, rubéola, parotiditis
SR (Doble viral): sarampión, rubéola
dT (Doble bacteriana): difteria, tétanos

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La cadena de frío es el proceso de conservación, manejo y distribución de las vacunas. La finalidad de este proceso es asegurar que las vacunas sean conservadas debidamente dentro de rangos establecidos de temperatura, para que no pierdan su poder inmunogénico, o sea su efecto terapéutico.

Las vacunas deben ser aplicadas por personal capacitado y en centros de vacunación habilitados.

Los antibióticos pueden curar las infecciones causadas por microorganismos patógenos, o sea aquellos microorganismos nocivos que causan las enfermedades invadiendo nuestro cuerpo (Meningococo, productor de meningitis). No deben usarse sin la prescripción médica adecuada, ya que pueden causar grandes daños si su inducción no es adecuada.

Si  nuestro organismo resulta carente de alguna sustancia indispensable para mantener nuestra salud, algunos fármacos pueden enfrentar el problema y resolverlo.

Por ejemplo las personas diabéticas que no producen suficiente cantidad de insulina, deben recibirla diariamente bajo la forma de un fármaco para llevar adelante una vida  normal.

Muchos otros medicamentos (Ej.: antiácidos, antiinflamatorios) son considerados preciosos para la salud del ser humano, porque permiten aliviar trastornos que son causa de sufrimientos crónicos, o poder tener bajo control un problema como la hipertensión arterial, que con el tiempo puede causar complicaciones hasta graves para la salud. Pero siempre debe ser utilizado bajo el control estricto del médico.
        
Si nos preguntamos, que cosas no debemos esperar de los fármacos,  una fundamental es que hoy ninguno de ellos puede garantizar una buena salud o su estricta recuperación.

De cualquier manera, no deben sustituir hábitos correctos de vida. No tiene sentido recurrir a los fármacos si luego se adoptan estilos de vida incorrectos. Por ejemplo, no es lógico emplear fármacos para reducir las grasas en la sangre cuando se mantiene una alimentación excesiva o se mantiene una vida sedentaria. Lo ideal sería una dieta adecuada y actividad física saludable.
Un exceso de colesterol en la sangre debe ser primero enfrentado modificando la dieta: una alimentación pobre en grasa animal y rica en frutas y verduras, y la caminata diaria puede evitar tener que recurrir a los fármacos para tal fin.

Los medicamentos no pueden combatir el envejecimiento garantizando el refuerzo de la memoria. No se necesita pensar de poder disponer siempre de un medicamento listo para resolver nuestros problemas, en cambio se debe esforzar en entender cuál es la mejor forma para mantener nuestra buena salud y cuáles son las causas de nuestros malestares.

Todo esto con la ayuda de nuestro médico de confianza y contenedor y el consejo del farmacéutico actualizado y dispuesto.

En este punto es importante decir que la visita al médico puede concluir sin la prescripción de medicamentos. El valor del médico no se juzga por el número de fármacos que prescribe. Muy importante es su capacidad de hacernos reflexionar sobre nuestro modo de vivir y de ayudarnos a encontrar los recursos y las maneras de conducir mejor a una vida sana.

Respecto a los efectos indeseables de los medicamentos, además de los efectos deseables de los mismos, ellos pueden producir efectos indeseables diferentes.
No obstante, la investigación científica se esfuerza en encontrar fármacos cada vez más seguros y con menores efectos colaterales.

Cuando se toma un tranquilizante para reducir la ansiedad, es lógico esperar que el fármaco provoque una disminución de los reflejos y la aparición de somnolencia. Así también es previsible que un antiespasmódico, además de eliminar el dolor abdominal, cause sequedad de la boca o constipación. Pero estos efectos colaterales pueden manifestarse en forma grave cuando la persona es particularmente sensible a un fármaco determinado. Un antiinflamatorio tomado como antirreumático elimina el dolor y la inflamación, pero al mismo tiempo puede producir en algunas personas alteraciones estomacales, tales como úlceras gastrointestinales. Para quien sufre o a sufrido de gastritis o ulcera gastroduodenal se debe desaconsejar el uso de aspirina o similares que pueden causar efectos incluso graves.

Un punto que debe quedar claro es que los efectos colaterales de muchos medicamentos no pueden ser separados del beneficio del fármaco. Si aparecen efectos indeseables, antes de suspenderlo se debe consultar con el médico tratante (de no encontrarse este, preguntar al farmacéutico de confianza), ya que puede ser más peligroso interrumpir el tratamiento que tolerar el fastidio que provoca.

Los efectos indeseables mas frecuentes se descubren en la fase de experimentación clínica. Los menos comunes aparecen frecuentemente solo tiempo después que el fármaco llega a la farmacia y es utilizado por un número mayor de personas.

De allí la importancia que la institución habilitante para su uso continúe vigilando el mismo durante todo el tiempo que el fármaco está en el mercado y bajo la vigilancia de los profesionales de la salud.

Cuando un efecto indeseable hasta ese momento desconocido se revela peligroso, el fármaco implicado debe ser inmediatamente retirado del mercado para la salvaguarda de la población. Ocurre frecuentemente que luego de hacer las investigaciones oportunas se decide la utilización de indicaciones limitadas o se impone el uso de dosis mas bajas. En otros casos el fármaco es retirado definitivamente.

Para vigilar la seguridad de los medicamentos existen varios métodos. Uno consiste en recoger los datos de los efectos indeseables que informan normalmente los médicos. En este trabajo colabora la institución apropiada con los farmacéuticos, los enfermeros, la industria farmacéutica y los ciudadanos, además de los médicos (llamada red de fármaco vigilancia). Cuando el médico o el farmacéutico, reconoce un efecto indeseable, completa una ficha y la envía a la autoridad competente que registra y luego comparte con la OMS (Organización Mundial de la Salud) para garantizar un sistema internacional de seguridad de los fármacos.

El ciudadano puede señalar de manera autónoma un efecto indeseable, solicitando la participación del farmacéutico o incluso del mismo Ministerio de Salud.

Cuando un paciente debe recibir un fármaco nuevo, es importante solicitar al propio médico cuales son los efectos indeseables que pueden aparecer, recordando los fármacos que ya se reciben para evitar interacciones desfavorables.

El médico debe ser informado por el paciente de los trastornos sufridos, cada vez que concurre a la visita medica.

Además existen las interacciones medicamentosas, que pueden interferir en el efecto terapéutico del medicamento indicado.
 
Respecto a los fármacos y las personas mayores debemos considerar una serie de eventos que involucran la correcta utilización de ellos, durante un período de la vida donde muchas de ellas acarrean ya enfermedades desde algunos años atrás y les condicionan el estilo de vida. Por otro lado la misma edad avanzada provoca la aparición de un número de enfermedades más comunes entre estas personas. Y por último y relacionado con el tema central que nos ocupa, los ancianos consumen una cantidad de fármacos, muchos necesarios, muchos innecesarios que los exponen a una serie de eventos que generan alteraciones hasta la misma descompensación y muerte de la persona.

Así como se debe evitar preocuparse excesivamente por cada pequeño malestar sobre todo pasajero, es importante entender cuando es indispensable tomar los fármacos aunque aparentemente no se adviertan malestares. Existen de hecho algunas enfermedades como la Diabetes mellitus o la hipertensión arterial que no se manifiestan claramente y para las cuales los fármacos son importantísimos.

Para vivir mejor y para utilizar correctamente los medicamentos es necesario distinguir los inconvenientes propios de la edad de las enfermedades que deben ser tratadas. En general, las personas mayores son más susceptibles a los efectos indeseables, por lo que merecen especial atención.

Cuando los medicamentos deben ser indicados a una mujer gestante se deben extremar los recaudos ya que pueden suceder hechos no deseados como las malformaciones de órganos o sistemas (efecto teratogénico). El riesgo existe y aunque parezca bajo (los fármacos son responsables del 1% de las malformaciones) debido a que se trata de un hecho evitable, es a la postre un porcentaje alto. El período de la gestación con mayor riesgo para que ocurran estos problemas va desde la tercer semana a la octava semana de desarrollo del embrión, momento en el cual se produce la mayor formación de órganos en el niño. Casi ningún medicamento tiene estudios en mujeres embarazadas, por lo que el médico debe evaluar riesgo/beneficio y usar con extrema precaución en caso de ser necesaria su utilización.

A pesar de la importancia del tema, es notable el escaso conocimiento sobre la seguridad en el uso de los fármacos durante este período, sobre todo respecto a los últimos aparecidos donde no siempre se puede prever si un medicamento será capaz de producir malformaciones o defectos en el niño.

Los estudios efectuados antes de que el medicamento sea colocado en el mercado, producen mucha información pero no resuelven el problema.

Cuando una mujer que puede gestar, es portadora de una enfermedad (asma, hipertensión arterial, etc.) y recibe un tratamiento para ello, su médico tendrá presente la posibilidad que quede embarazada y dará preferencia a fármacos de los cuales se tiene información confiable y detallada.

Aconsejar a la mujer que si aparecen trastornos de salud menores o pasajeros no disponga de la toma de sustancias incluso “naturales” por su cuenta sin consultar al profesional.
Durante la lactancia materna, puede presentarse algún problema de salud que necesita del uso de un fármaco.

Casi todos los fármacos pasan a la leche materna, pero en general lo hacen en pequeñísimas cantidades y es difícil que se concentren niveles tales que comporten un problema, si un riesgo para el niño.

Cuando es indispensable utilizar fármacos, es mejor emplear aquellos que tienen una vida media corta y recibirlos inmediatamente después de amamantar. Ante la duda mejor suspender la lactancia bajo consejo médico.

Los fármacos seguros que pueden recibir los niños existen en número limitado. Un niño no es un adulto pequeño. Hoy es muy común ver como los niños reciben una cantidad de medicamentos sintomáticos de resultados inciertos respecto al futuro de salud (antifebriles, antitusivos, antiespasmódicos, pediculicidas, psicotrópicos, etc.). El médico pediatra es el único que debe opinar sobre esta cuestión.

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III. ¿COMO UTILIZAR CORRECTAMENTE UN FÁRMACO?»

 

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